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制药厂设备核黄素清洁验证常见问题

作者:紫外光源事业部时间:2019-09-22 22:47:05浏览615 次

信息摘要:

把核黄素均匀涂布在待清洗的器皿或者清洗机内嵌的外壁表面,干燥;根据器皿表面的残留物的化学性质或者污染的程度,选择合适的清洗程序,或者设定合适的程序参数和步骤,进行清洗,消毒和 干燥;采用黑光灯检查;合格标准:无核黄素残留,在LUYOR-3130黑光灯检查下无荧光。

黑光灯清洁验证的步骤是什么?

把核黄素均匀涂布在待清洗的器皿或者清洗机内嵌的外壁表面,干燥;根据器皿表面的残留物的化学性质或者污染的程度,选择合适的清洗程序,或者设定合适的程序参数和步骤,进行清洗,消毒和 干燥;采用黑光灯检查;合格标准:无核黄素残留,在LUYOR-3130黑光灯检查下无荧光。

核黄素喷淋用于清洁验证

做核黄素清洁验证,用多大波长的紫外灯检残留?

核黄素对365nm的紫外线非常敏感,用高强度的365nm的黑光灯能够激发出核黄素的强烈的黄绿色荧光。所以做核黄素清洁验证,一定要采购365nm的黑光灯,但不是所有的黑光灯都行,因黑光灯不同,发出的紫外线功率不一样,建议一定要采购高强度的手电筒的黑光灯,推荐使用美国路阳生产的LUYOR-3180高强度手电筒式黑光灯。

对设备进行核黄素喷淋

清洗验证中核黄素试验,核黄素一般用多大浓度?

核黄素浓度没有标准,有人认为0.1-0.3g/L,但我认为用实验而定,与你黑光灯发生紫外光波有关。建议你用试片确定浓度。即用所配浓度能被你所购黑光灯检出为准,有一点是要干燥后再测。

核黄素清洁验证用LED黑光灯

清洁验证出自哪个法规或标准?

核黄素喷淋出自的标准号:GB/T 36030-2018  中文标准名称:制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求 ,英文标准名称:General technical requirements of CIP and SIP for pharmaceutical machinery, 具体详细请浏览《核黄素喷淋出自哪个法规指南?》。

我现在做喷淋球喷淋效果验证,查到的验证方法是用核黄素做喷淋覆盖率,浓度0.1——0.2%,这样做有什么依据吗,比如验证指南什么的?还有就是我做喷淋效果验证除了覆盖率还用不用做其他方面了?

1、关于覆盖率检测时,核黄霉素浓度配制是没有法规依据可参考的。浓度配制与母材表面有关,只要你配制好浓度涂在母材干燥后能在黑光灯下发亮就可。

2、核黄霉素只是喷淋覆盖率检查,仍需进行常规的清洗验证。

核黄素喷淋验证用黑光灯该选用哪个型号?

我们推荐使用美国路阳生产的LUYOR-3180和LUYOR-3130 led黑光灯,两款LED黑光灯均采用了365nm的led光源,没有紫光和可见光干扰,紫外线输出强度高,射程远,能够激发微量的核黄素发出明亮的黄色荧光,从而能够保证清洁验证的效果。


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