制药厂设备核黄素清洁验证常见问题

黑光灯清洁验证的步骤是什么？

把核黄素均匀涂布在待清洗的器皿或者清洗机内嵌的外壁表面,干燥；根据器皿表面的残留物的化学性质或者污染的程度，选择合适的清洗程序，或者设定合适的程序参数和步骤，进行清洗,消毒和 干燥；采用黑光灯检查；合格标准：无核黄素残留，在LUYOR-3130黑光灯检查下无荧光。

做核黄素清洁验证，用多大波长的紫外灯检残留？

核黄素对365nm的紫外线非常敏感，用高强度的365nm的黑光灯能够激发出核黄素的强烈的黄绿色荧光。所以做核黄素清洁验证，一定要采购365nm的黑光灯，但不是所有的黑光灯都行，因黑光灯不同，发出的紫外线功率不一样，建议一定要采购高强度的手电筒的黑光灯，推荐使用美国路阳生产的LUYOR-3180高强度手电筒式黑光灯。

清洗验证中核黄素试验，核黄素一般用多大浓度？

核黄素浓度没有标准，有人认为0.1-0.3g/L，但我认为用实验而定，与你黑光灯发生紫外光波有关。建议你用试片确定浓度。即用所配浓度能被你所购黑光灯检出为准，有一点是要干燥后再测。

清洁验证出自哪个法规或标准？

核黄素喷淋出自的标准号：GB/T 36030-2018  中文标准名称：制药机械(设备）在位清洗、灭菌通用技术要求 ，英文标准名称：General technical requirements of CIP and SIP for pharmaceutical machinery， 具体详细请浏览《核黄素喷淋出自哪个法规指南？》。

我现在做喷淋球喷淋效果验证，查到的验证方法是用核黄素做喷淋覆盖率，浓度0.1——0.2%，这样做有什么依据吗，比如验证指南什么的？还有就是我做喷淋效果验证除了覆盖率还用不用做其他方面了？

1、关于覆盖率检测时，核黄霉素浓度配制是没有法规依据可参考的。浓度配制与母材表面有关，只要你配制好浓度涂在母材干燥后能在黑光灯下发亮就可。

2、核黄霉素只是喷淋覆盖率检查，仍需进行常规的清洗验证。

核黄素喷淋验证用黑光灯该选用哪个型号？

我们推荐使用美国路阳生产的LUYOR-3180和LUYOR-3130 led黑光灯，两款LED黑光灯均采用了365nm的led光源，没有紫光和可见光干扰，紫外线输出强度高，射程远，能够激发微量的核黄素发出明亮的黄色荧光，从而能够保证清洁验证的效果。