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核黄素喷淋出自哪个法规指南?

作者:紫外光源事业部时间:2019-12-06 14:39:33浏览508 次

信息摘要:

制药行业中普遍采用清洗球来进行设备清洗,清洗球是否能够全覆盖设备表面,如何达到预期的清洗效果,这就需要做清洗效果验证。普遍采用的方法是用核黄素来进行清洗效果验证,一般在设备FAT的时候进行;如果设备使用一段时候之后,为了保证清洗效果,也需要做验证,以确保实际生产中的清洗效果。

核黄素验证出自哪个标准?

核黄素喷淋出自的标准号:GB/T 36030-2018  中文标准名称:制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求 ,具体详细标准下载,请点击本文尾部链接。
 英文标准名称:General technical requirements of CIP and SIP for pharmaceutical machinery
本文主要介绍制药行业中如何通过核黄素进行清洗验证。
维生素B2,又叫核黄素,微溶于水,在中性或酸性溶液中加热是稳定的。制药行业中普遍采用清洗球来进行设备清洗,清洗球是否能够全覆盖设备表面,如何达到预期的清洗效果,这就需要做清洗效果验证。普遍采用的方法是用核黄素来进行清洗效果验证,一般在设备FAT的时候进行;如果设备使用一段时候之后,为了保证清洗效果,也需要做验证,以确保实际生产中的清洗效果。

制药厂核黄素喷淋效果

清洗工艺流程

安装喷淋球->连接泵、储水罐->安装压力表->配置核黄素检查液->容器内喷洒核黄素检查液->储水罐装水->启动压力泵往容器内喷水->持续喷水5-10分钟->停泵->检查清洗效果。

核黄素验证清洗步骤及要求

核黄素要求:
核黄素检查液的配方:1升水中含0.1~0.3g核黄素。
1.1  核黄素检查液配置要避光,在暗室中进行,在小容器中按比例配置好后,把检查液放入喷壶内,检查液的用量根据容器大小来确定。
1.2  配置检查液时,要注意防火,周围不许有明火。
2.  清洗设备要求:
2.1  清洗球要选用国内外知名品牌,清洗球要旋转灵活,孔径表面光洁,不许有毛刺。
2.2  装清洗用水罐要采用不锈钢容器,容器内表面要清净。
2.3  加压泵的扬程要超过30m.
2.4  清洗用水要用脱离子水和纯净水,水的氯子含量要小于25PPm。
2.5  清洗管路安装压力表,压力表的量程要用0.6-1.0MPa。表直径要大于或等于100毫米。
3  核黄素检查液的喷洒:
3.1  容器制造完,内表面粗糙度检查合格后方可进行核黄素检查液的喷洒。
3.2  用专用喷壶在容器内喷洒,注意一些接管等要喷洒到,特别是认为不容易清洗到的地方要喷洒到。
3.3  用LUYOR-3180紫光灯检查核黄素检查液的喷洒情况,确认所有管内表面全部喷洒到为止。
4   水喷洒
4.1  储罐装满水后,检查泵、连接管路、压力表、清洗球等安装完毕,并符合要求。
4.2  电工检查泵电机的电路符合要求,设备正确接地。
4.3  启动泵,注意观察管路压力表的压力,维持压力表的压力在0.3MPa,水清洗时间保持5-10分钟。
4.4  水喷洒期间要注意清洗球的旋转要正常。
5  检查:
5.1  停泵后,从人孔进入容器内,用紫光灯检查容器内表面,特别要注意接口等,没有荧光反应为合格。
5.2  检查时如有荧光反应即为不合格(未清洗到),重新调整清洗球位置,重复以上工作,直至合格为止。

核黄素验证常见问答

1.  检测用什么样子的紫光灯?
核黄素对波长为365nm紫外线才有反应,所以,须用365nm波长的紫光灯,推荐使用LUYOR-3180紫外线手电筒
2.  清洗验证中核黄素试验,核黄素一般用多大浓度?
核黄素浓度没有统一的标准,一般0.1-0.3g/L。建议用试片确定浓度。即用所配浓度能被你所购紫光灯检出为准,有一点是要干燥后再测。

国标链接请点击:

http://openstd.samr.gov.cn/bzgk/gb/newGbInfo?hcno=A0BD9DA92C45B8E14E2DC108BB2EBB7B

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核黄素喷淋验证用便携式黑光灯

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